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速递 齐鲁制药4类仿制药阿比特龙片获国家药监局

  4月15日,国家药监局官网显示,齐鲁制药的4类仿制药阿比特龙片已发送批件,成为继恒瑞、正大天晴、江西香山药业之后第4个同品种的国产仿制药。醋酸阿比特龙片属于全新作用机制的前列腺癌药物,临床定位明确,应用广泛。(医药魔方)

  4月17日,再鼎医药宣布,国家药品监督管理局药品审评中心已经授予则乐®(尼拉帕利)的补充新药申请优先审评资格,用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。(美通社)

  日前,四川汇宇制药以仿制4类申报的注射用硼替佐米、盐酸帕洛诺司琼注射液上市申请获得CDE承办受理,至今公司已有11个注射剂以新注册分类报产,其中6个在欧盟获批上市,转报国内并纳入/拟纳入优先审评,此外还有3个欧盟上市注射剂待转报国内。(米内网)

  2020年4月17日,绿叶制药集团宣布,其抗肿瘤生物药LY01008(通用名:贝伐珠单抗注射液)的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。LY01008为安维汀®(Avastin®)的生物类似药,用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。(新浪医药新闻)

  根据CDE官网4月15日的消息,恒瑞医药全资子公司——苏州盛迪亚公司贝伐珠单抗生物类似药的上市申请获得CDE受理。(丁香园)

  4月16日,美国FDA宣布,批准UroGen Pharma公司开发的Jelmyto(丝裂霉素凝胶)上市,用于低级别上尿路上皮癌(UTUC)。(药智网)

  当地时间4月15日,默沙东宣布在美国推出Ontruzant(trastuzumab,曲妥珠单抗),该药是罗氏品牌药Herceptin(trastuzumab)的生物类似药,适用于赫赛汀的全部适应症,包括HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌(胃或食管-胃交界部腺癌)。(新浪医药新闻)

  4月8日,上海博唯生物科技有限公司登记启动其重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)的III期临床试验,以评价HPV九价疫苗接种于20-45岁中国女性人群的保护效力,同时评价HPV九价疫苗接种于20-45岁中国女性的免疫原性和安全性。(新浪医药新闻)

  4月15日,北京艺妙神州医药科技有限公司宣布,公司基于嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)技术的IM19基因细胞药物获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书。IM19在针对复发难治非霍奇金淋巴瘤的非注册临床研究中,与北京大学肿瘤医院开展合作,共入组受试者22例,客观缓解率达到73%。(医麦客)

  4月15日,滨会生物科技的重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)获得临床默示许可,联合翰中生物PD-1(HX008注射液)用于不可手术切除,标准治疗失败的晚期实体瘤(如乳腺癌、黑色素瘤等)。(医药地理)

  4月16日,盛世泰科宣布与云轩医药签订独家合作和许可协议,获得了其一款处于临床前阶段的趋化因子受体4型(CXCR4)拮抗剂的全球独家开发和商业化权益。该选择性拮抗剂可应用于以下领域:克服恶性肿瘤脑转移、联合免疫疗法克服肿瘤原发和继发性耐药,联合靶向血管生成药物等降低肿瘤干细胞逃逸,联合放疗和化疗降低肿瘤复发;作为小分子干细胞动员剂,应用于多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者一线巩固和二线挽救性自体造血干细胞移植;用于遗传性原发性自身免疫性罕见病WHIM综合症。(贝壳社)

  近日,生物制药公司TScan Therapeutics宣布与诺华(Novartis)达成合作协议,以发现并开发新型的T细胞受体(TCR)细胞疗法。根据合作协议,双方将利用TScan的专有平台来开发新型TCR细胞疗法,诺华将有权获得多达靶向三个新靶点的TCR细胞疗法的研发权益。此外,诺华还将对就合作产生的额外靶点和TCRs保留选择权。(生物谷)

  近日,南京卡提医学科技有限公司与南京圣和药业股份有限公司签署关于全新CART产品研发的战略合作。圣和药业经过前期的工作,在人源化单克隆抗体方面具有多个优秀的产品。同时希望通过与卡提医学的合作,将产品领域扩大到细胞治疗领域。(动脉网)

  4月14日,启德医药科技(苏州)有限公司和北京百奥赛图基因生物技术有限公司在北京签署基于全人抗体的ADC及双抗药物开发战略合作协议。(E药经理人研究院)

  近日,美国最大的独立肿瘤学药房Onc360宣布,该公司已被阿斯利康(AstraZeneca)选定为靶向抗癌新药Koselugo(selumetinib)的专业药房合作伙伴,这是一种新型口服激酶抑制剂,用于年龄2岁的1型神经纤维瘤病(NF1)患者,适用于NF1相关的症状性、不能手术的丛状神经纤维瘤(PN)。(生物谷)

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