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北京首个二类创新医疗器械产品快速获批上市

  新京报快讯(记者戴轩)记者从市食药监局获悉,医疗器械 “下肢步行机器辅助训练装置” 产品于6月26日取得《医疗器械注册证》,获批上市。这是北京市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品,比法定工作时限缩短了一半以上。

  今年,为鼓励北京医疗器械创新研发和科技成果转化,优化营商环境,北京市食品药品监管局修订实施《北京市医疗器械快速审评审批办法》,对于创新和优先审批的医疗器械实现绿色通道,优先注册检测,优先审评审批。

  市食药监局医疗器械注册和监管处处长孟德胜介绍,4类医疗器械产品适用于快速审批条件,一是国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;二是本市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;三是十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G20)等北京市重点扶持企业生产的,涉及的核心技术已获得专利或者公开;四是列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的产品。

  其中,“下肢步行机器辅助训练装置”是北京第一个获批的符合快速审批条件的二类创新医疗器械,市食药监局减免了产品注册费用,还在审批各环节专人服务,全程跟进,从注册受理至批准注册用时比法定工作时限缩短了一半以上,加快了其产品上市步伐。

  市食品药品监管局副局长梁洪表示,今后将继续鼓励支持医疗器械产业创新发展,对临床急需,儿童或残障人士特有及多发疾病使用,诊断或者治疗罕见病等的医疗器械,加快产品落地。

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